自1996年以来，ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准首次发布，2003年7月15日第一次改版，发布ISO13485:2003标准，2016年3月1日再次换版发布ISO13485:2016标准。从2016版本ISO13485标准内容的变化来看，改版主要是满足北美、欧盟和日本等国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理要求，新版标准更多考虑法规要求，全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版标准的变化，企业需要关注配套标准的应用。2003版本的ISO13485标准将在2016版本标准发布后3年后失效，建议在2016版本发布之日起2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版本的要求。 本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015标准之间的关系，帮助您在过渡期内完成体系转化，应对新版标准的审核。

掌握医疗器械管理的相关法律法规 学会医疗器械风险分析方法 学会建立医疗器械管理体系 掌握内部审核技巧和方法 获得ISO13485:2016内审员资格证书

课程大纲时间内容第1天**部分 ISO13485:2016标准详解

Ø ISO13485认证背景知识

Ø ISO13485:2016新版认证关键变化和评审技术要求

Ø 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响

Ø ISO13485:2016新版修订的术语、定义和审核原则

Ø ISO9001:2015与ISO13485:2016的关系

Ø 过渡期限和换版所需资源清单

Ø 医疗器械行业质量管理体系基础应用

Ø ISO13485:2016标准条文讲解

Ø ISO13485标准在具体企业应用中的特点

Ø ISO13485标准对应的文件要求

Ø ISO13485标准对应的过程控制要求第2天第二部分 医疗器械指令（93/42/EEC）要求

1 指令与ISO13485的关系

2 指令与产品标准的关系

第三部分 内部审核

1内部审核流程

2 内部审核重点

3 实战（内部审核计划；检查表；不符合项整改；内部审核报告）

演练：在一个医疗器械企业的医疗器械管理体系检查