【课程背景】

ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2005 版已运行十余年，目前国际标 准化组织已对ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》进行了修改。中文版标准将2018于9 月1日正式实施。

本课程旨在指导实验室更好地了解和掌握新版标准要求，以便在**时间了解国际标准的新变化和新思路，尽快使实验室人员在新的管理框架下开展检测和校准工作，提高实验室质量管理的有效性，满足认证认可新要求。

【课程特色】

清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了；

实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通；

逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进；

教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行

【培训对象】

各级检测机构中质量管理人员；企业实验室管理人员；国家重点科研机构实验室质量管理人员；各大学分析测试中心管理和技术人员等。

【授课时间】3 天（18H）

【课程大纲】

一、质量管理体系的产生及原则

1、质量管理体系标准的产生与发展

◆质量管理的发展与由来

◆质量管理体系标准的产生

◆质量管理体系标准的发展

◆标准产生和发展的历史背景

2、实施ISO族标准的意义

◆组织申请认证的初始动机

◆建立科学质量体系的要求

◆推行体系成功的要项

3、新七大质量管理原则

4、有关质量、计量的术语及定义

5、计量的相关标准

二、ISO17025：2017标准的要求和理解要点

1、实验室认可国内国际动态及实验室认可**新要求；

2、2017 版ISO/IEC 17025 解读；

1 范围

2规范性引用文件

3 术语和定义

4 通用要求

5 结构要求

6 资源要求

7 过程要求

8 管理体系要求

3、ISO/IEC 17025 新版标准修改要点；

4、实验室如何理解新旧标准的差异；

5、实验室如何应对和实施新版标准要求；

6、实验室在运行管理体系时应关注的重点要素解读与实践经验的分享；

7、在检测或校准实验室如何运用风险管理技术；

三、ISO17025：2017文件编写要求

1、质量体系文件的必要性

2、质量体系文件的作用和特点

3、质量体系文件及其层次

4、质量体系文件的编写原则

5、质量体系文件的编写方法

培训学习阶段

调查策划阶段

质量体系文件编写阶段

6、质量手册的编写

7、程序文件的编写

8、内部审核的方法和步骤

9、管理评审的方法和步骤

四、审核的基本概念

1、审核的基本概念和几个术语

2、审核的分类

3、练习：事实与推论

4、审核的时机

5、审核的内容及特点

6、审核的分类

7、审核的目的、范围、依据及时机

8、审核的成功关键

五、审核的策划与准备

1、组成审核组

2、审核计划的类别

3、审核人员及日程安排

4、练习：编写审核计划

六、检查表的编制

1、检查表的用途

2、检查表的设计

3、检查表的要求和内容

4、检查表的四要素

5、检查表的案例

6、练习：编写检查表

七、现场审核的基本技巧

1、执行现场审核----需要注意的事项

2、抽样原则

3、客观证据的判断

4、审核的路线和方法

5、审核的实战技巧

6、审核面谈技巧

7、成功审核的要点

8、体系运行中常出现的漏洞

八、不合格报告及末次会议

1、不合格项的确定和不合格报告的编写

2、不合格报告的内容

3、不合格报告的案例分析

4、练习：编写不合格报告

5、模拟演练：召开末次会议

6、收集信息与客观证据的方法

7、内审总结报告的编写与验证

案例分析与练习