【课程背景】

由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。

【课程收益】

1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求  

2、使学员全面掌握有关ISO13485的相关要求

3、有效的进行体系内审工作

4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理

【课程对象】

1、质量管理体系相关人员

2、各部门经理及以上干部

3、内审员和公司骨干

【课程时间】2天（12小时） am9：00—12：00   pm14：30-17：30

【授课方式】讲授、案例研讨、提问、讨论互动、游戏、视频

【课程纲要】

一、ISO13485基础知识培训

1、ISO9001：2015与ISO13485：2016的区别与联系

2、ISO13485标准的历史

3、七项质量管理原则

4、企业为什么要实施ISO13485国际标准？

5、ISO 13485标准的结构？

6、建立体系的步骤有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、标准适用范围

9、ISO13485认证申请条件及需要材料

10、ISO13485认证的意义

11、建立科学质量体系的要求

12、推行体系成功的要项

二、ISO13485标准的理解：引子

0.1总则的理解和要求

0.2用过程控制和提高医疗器械质量

0.3案例分析

0.4质量决定于细节，过程决定效果

1、范围的确定

2、引用文件

3、术语和定义

欧洲代表

临床评估

投诉

标记

性能评估

上市后监督

风险

医疗器械族

无菌屏障

无菌医疗器械

医疗器械

三、ISO13485标准的理解：

4.1总要求：ISO13485的总体框架

外**程的控制

计算机软件确认

4.2文件要求：

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.4  文件控制

4.2.5  记录控制

MDD对文件的要求

文件的类型和结构

控制的流程和要求

文件的基本结构

法规和标准的控制及要求

标准所要求的程序文件

5管理职责

5.1管理者的五大承诺                

5.2以顾客为中心

5.3质量方针的五个要求及示例：质量方针的五个定位

5.4.1质量目标制定的原则、定性定量目标、部门目标示例

5.4.2质量体系策划的要求

5.5.1职责和权限的确定及其关注点  

5.5.2管理者代表的任务

5.5.3内部沟通的方式和有效性

5.6管理评审的三性分析和关注要点

6.1资源提供的确定

6.2能力、意识和培训：能力要求、岗位任职资格示例、人力控制流程图和培训流程图

6.3基础设施的要求：预防保养

6.4工作环境

6.4.1 工作环境

6.4.2 污染控制

7.1医疗器械产品和服务策划

7.2与顾客有关的过程

7.3  医疗器械产品的开发

7.3.1医疗器械产品设计开发策划的流程、要求和要点

7.3.2设计与开发策划

7.3.3设计与开发输入

7.3.4设计与开发输出

7.3.5设计与开发评审

7.3.6设计与开发验证

7.3.7设计与开发确认

7.3.8 设计与开发转换

7.3.9 设计与开发变更控制

7.3.10 设计与开发文件

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品清洁和污染控制的文件化要求

7.5.3安装活动

7.5.4服务活动

7.5.5灭菌医疗器械的特定要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7灭菌及无菌屏障系统过程确认的专用要求

7.5.8 产品标识

7.5.9 可追溯性

7.5.10 顾客财产

7.5.11产品防护

7.6监视和测量设备的管理要求和要点

8.1监视和测量策划流程图解析

8.2.1反馈

警戒系统

事故

8.2.2投诉处理

8.2.3  报告法规当局

8.2.4内部审核

8.2.5过程的监视和测量

8.2.6产品的监视和测量

8.3.1 总则

8.3.2 交付前不合格产品的处理

8.3.3 交付后不合格产品的处理

8.3.4 返工

8.4数据分析

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施

5WHY发问的案例分析

8.5.3预防措施

故事1、袋鼠与笼子

故事2、扁鹊的医术

质量管理体系的保持与提高

提问与解答、讨论

四、审核知识技巧培训

1、审核实施：审核的基本流程

2、审核的基本概念

2.1审核的基本概念和几个术语

2．2质量体系审核的分类

3、练习：事实与推论

4、审核的时机

2、审核的内容及特点

3、审核的目的、范围、依据及时机

4、审核的成功关键

5、审核的策划与准备

5.1组成审核组

5.2审核计划的类别

5.3审核人员及日程安排

5.4练习：编写审核计划

6、检查表的编制

6.1检查表的用途

6.2检查表的设计

6.3检查表的要求和内容

6.4检查表的四要素

6.5检查表的案例

6.6练习：编写检查表

7、首次会议及注意事项、学员演练

8、现场审核的基本技巧

8.1执行现场审核----需要注意的事项

8.2抽样原则

8.3客观证据的判断

8.4审核的路线和方法

8.5审核的实战技巧

8.6审核面谈技巧

9、成功审核的10个要点

10、体系运行中常出现的漏洞

11、不合格报告及末次会议

11.1不合格项的确定和不合格报告的编写

11.2不合格报告的内容

11.3不合格报告的案例分析

11.4练习：编写不合格报告

11.5模拟演练：召开末次会议

12、收集信息与客观证据的方法

13、内审总结报告的编写与验证

14、案例分析与练习

15、复习、答疑