课程大纲：

13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

质量管理的过程方法、系统方法、模式

**本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施

设计开发过程与13485标准要求培训

主文档和批记录的管理

IQ、OQ和PQ

风险管理

生产管理过程与13485标准要求培训

**本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

产品检验

不合格品控制

医疗器械事件监控与处理

医疗器械召回

忠告性通知发布管理

质量异常的判定

质量改进管理

**本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训

**本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

内审员知识培训

考试

考卷讲解

互动交流

评估培训效果