● 概述/Overview

课程收益

了解医疗器械行业质量认证与管理要求

全面掌握有关ISO13485**新版的相关要求，有效的进行体系内审工作

提高医疗器械生产企业质量管理水平

增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

掌握内审流程及技巧

培训对象

从事企业管理，或有意从事医疗器械行业的企业管理者；具备一定管理知识，从事过或即将从事医疗器械ISO体系与GMP要求的人员 ；医疗器械企业的采购、生产、质量管理骨干等；医疗器械企业工程师，车间管理人员。

● 活动纲要/Outline

**部分：

1. ISO13485认证背景知识；

2. ISO13485新版认证关键变化和审评技术要求；

3. 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

4. ISO13485新版修订的术语，定义和审核原则；

5. ISO9001与ISO13485的关系；

6. 过渡期限和需要哪些准备的资源；

7. 医疗器械行业质量管理体系基础应用；

8. ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

9. ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

10. ISO13485标准对应的文件要求；

11. ISO13485标准对应的过程控制。

第二部分：　　　　　　　

1. ISO 13485标准-医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　 　

A、指令与体系的关系　　　　　　　　　　　　

B、指令与产品标准　　　　　　　　　　　　　　

2. ISO13485内部审核工作的策划　　　　　　　　

3. 内部审核技巧；

4. 认证过程中常见的问题