三天课程　ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

参加人员：

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

课 程 内 容

 概述

l 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？

Ø 介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思

Ø IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程

Ø 推行IECQ-HSPM的好处和意义等。

l QC080000标准讲解

Ø 标准的内容讲解

Ø 与ISO9000的区别及内容的区分  

Ø 如何在ISO9000的基础上建立QC080000

Ø 过程方法的展开

 如何收集相关的法规及顾客要求

l ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定

l 企业如何应对ROHS及WEEE

l 中国ROHS相关内容介绍

l 企业如何应对中国ROHS

l 顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别

 如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单

l 什么是有害物质、限制物质及无有害物质

l 如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单

l 在制定有害物质清单时，如何规避违规风险

 如何策划公司的HSPM体系

l 策划时注意的内容、关键分析

l 体系文件的架构

l 作业文件的编写

 测试方法介绍

l 什么是均质材料

l 测试方法及仪器的种类

l 如何判定测试结果

l 一般材料中可能会含有的有害物质种类

n 过程控制

l 供应链展开

Ø 供应商选择的标准制定

Ø 如何在质量管理基础上制定管控供应商

Ø 供应商现场工艺确定

Ø 如何识别供应商检测报告

l 检验时机及策划 

Ø 进料检验、成品检验的区别和方法

Ø 检验标准如何制定

Ø 不合格品控制

l 工艺过程控制

Ø 如何制定有害物资过程管理控制计划

Ø 现场标示方法（含物料、设备等）

Ø 设备清理、切换规定

Ø 人员资格认定

Ø 特殊过程的认定及管理

 内部审核课程

l 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

l 内部审核流程讲解

l 内部审核员的选择方法

l 审核的方法等

 案例分析