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ISO13485:2...
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准及内审员
发布日期:2022-07-01
295
课程对象
中层干部
课程收益
老师介绍
谭泽毅
国际贸易 医疗ISO...
常驻地址:广州 擅长领域:主讲课程和咨询 1.ISO13485医疗器械质量体系应用和实施 2.QSR 820 美国医疗器械质量体系法规要求应用 3.国际贸易业务团队规划与设计 4.国际贸易业务绩效管理 5.国际贸易公司年度规划和目标设定 6.国际贸易电商渠道分析,海外参展和电商直播技巧 咨询业务:ISO13485、医疗器械CE, FDA认证咨询 详细介绍: 李运吉老师 财税管理实战专家 税务师 高级会计师 中华会计网 特聘讲师 济南市企业公共服务中心 财经专家 ...
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课程大纲
第一章 医疗器械行业质量管理体系基础
1.ISO 13485:2016发展过程回顾及修订背景
2.ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍
3.新版标准的转换要求
4.ISO 13485风险分析/评估
第二章 ISO 13485:2016标准讲解
1.引言
2.范围
3.术语和定义
4.质量管理体系
5.管理职责
6.资源管理
7.产品实现
8.测量、分析和改进
第三章 医疗器械的法规要求
1.欧洲医疗器械指令MDD
2.有源植入性医疗器械指令AIMD
3.体外诊断医疗器械指令IVDD
4.我国的医疗器械质量法规等
第四章 内部审核的基本要求和流程
1.审核的目的和原则
2.审核的策划和准备
3.审核的实施和报告
4.流程审核
5.审核技巧和案例分析
6.审核应对技巧(审核方和被审核方)
7.增值和有效性审核
8.第三方审核
9.案例练习