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ISO13485:2...

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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准及内审员

发布日期:2022-07-01

401

课程对象

中层干部

课程收益

老师介绍

谭泽毅

国际贸易 医疗ISO...

常驻地址:广州
擅长领域:主讲课程和咨询 1.ISO13485医疗器械质量体系应用和实施 2.QSR 820 美国医疗器械质量体系法规要求应用 3.国际贸易业务团队规划与设计 4.国际贸易业务绩效管理 5.国际贸易公司年度规划和目标设定 6.国际贸易电商渠道分析,海外参展和电商直播技巧 咨询业务:ISO13485、医疗器械CE, FDA认证咨询
详细介绍: 李运吉老师  财税管理实战专家 税务师 高级会计师 中华会计网 特聘讲师 济南市企业公共服务中心  财经专家 ...

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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准及内审员

发布日期:2022-07-01

401

课程大纲

课程大纲

第一章 医疗器械行业质量管理体系基础

1.ISO 13485:2016发展过程回顾及修订背景

2.ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍

3.新版标准的转换要求

4.ISO 13485风险分析/评估

第二章 ISO 13485:2016标准讲解

1.引言

2.范围

3.术语和定义

4.质量管理体系

5.管理职责

6.资源管理

7.产品实现

8.测量、分析和改进

第三章 医疗器械的法规要求

1.欧洲医疗器械指令MDD

2.有源植入性医疗器械指令AIMD

3.体外诊断医疗器械指令IVDD

4.我国的医疗器械质量法规等

第四章 内部审核的基本要求和流程

1.审核的目的和原则

2.审核的策划和准备

3.审核的实施和报告

4.流程审核

5.审核技巧和案例分析

6.审核应对技巧(审核方和被审核方)

7.增值和有效性审核

8.第三方审核

9.案例练习

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